Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ROXOLAC (A.I.C. n. 041130016) 80 mg/g  smalto  medicato
per unghie. Codice Pratica: C1B/2019/1234. N° di  Procedura  Europea:
BE/H/0266/001/IB/010 con EoP del  24/06/2019.  Tipologia  variazione:
Tipo IB, cat. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP  2015-365-Rev  01  per  la
sostanza  attiva  ciclopirox  del  Fabbricante  OLON  S.P.A.  (Strada
Rivoltana Km 6/7, Rodano, 20090). 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: MICLAST (A.I.C. n.  025218102)  1%  soluzione  cutanea)
Codice  pratica:  N1A/2019/752.  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  n.
B.II.b.3.a: Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: MICLAST (A.I.C. n. 025218) in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni  autorizzati.  Codice  pratica:  N1B/2019/676.   Tipologia
variazione:  Grouping  di   2   variazioni   cat.   B.III.1.a.2   per
l'aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla   Farmacopea
Europea della sostanza attiva ciclopirox olamine (da R1-CEP  1999-085
REV 04 a R1-CEP 1999-085 REV 05 e da R1-CEP 1999-085  REV  05  a  CEP
1999-085 REV 06) del Fabbricante OLON  S.P.A.  (Strada  Rivoltana  Km
6/7, Rodano, 20090). 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: MICLAST (A.I.C. n. 025218013) - crema 1%, 30 g.  Codice
pratica: N1A/2019/767. Tipologia variazione: Tipo IA cat. B.II.d.1.c.
aggiunta del nuovo parametro di specifica al termine di validita' del
prodotto  finito  "viscosita'  da  1600  a   2200   mPa.s"   con   il
corrispondente metodo di prova (viscosimetro Rheomat 180). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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