Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ROXOLAC (A.I.C. n. 041130016) - 80 mg/g smalto medicato
per unghie. Codice Pratica: C1B/2019/1233. N° di  Procedura  Europea:
BE/H/0266/001/IB/009 con EoP del  19/06/2019.  Tipologia  variazione:
Tipo IB - A.7: eliminazione del sito di produzione, confezionamento e
rilascio lotti di prodotto finito PIERRE FABRE MEDICAMENT  PRODUCTION
(45220 CHATEAURENARD - FRANCIA) 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: MICLAST (A.I.C. n. 025218102) - 1%  soluzione  cutanea)
Codice pratica: N1B/2019/669. Tipologia di  variazione:  grouping  IB
costituito da 2 variazioni di tipo IB cat. A.5.b per  il  cambio  del
nome e indirizzo del produttore del prodotto finito (che non effettua
rilascio lotti) da: Pierre Fabre Medicament production Site  Simaphac
Zone Industrielle 45220 Chateaurenard Francia, a: Pierre Fabre  Dermo
Cosmetique,  site  Simapach  169  Route  de  Gy  les  Nonains   45220
Chateaurenard; e una variazione cat. A.7 per l'eliminazione del  sito
Simapach (autorizzato per controllo e il rilascio dei lotti). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio  illustrativo  (paragrafo  6)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate sul foglio  illustrativo  entro  e
non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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