Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale NOLPAZA - A.I.C. 039115,  tutte  le  confezioni  -  Cod.
prat. C1B/2017/2451 - UK/H/1585/1-2/IB/27. Tipologia variazione: IB -
C.I.2.a - Modifica stampati - Aggiornamento stampati  per  essere  in
linea con quelli del  prodotto  di  riferimento.  E'  autorizzata  la
modifica stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  comunicazione
di notifica regolare, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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