Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: Avalox 400 mg compresse rivestite con film,
A.I.C. n.  034436016,  034436028,  034436030,  034436042,  034436055,
034436067, 034436079, 034436081. 
  Procedura: DE/H/0155/001/IB/096/G. 
  Codice pratica: C1B/2019/652. 
  Grouping di Tipo IA/IB: 
    Tipo IA A.7): eliminazione del sito di confezionamento Rottendorf
Pharma GmbH, Ennigerloh, Germany, per il prodotto finito. 
    Tipo IB  -  B.II.b.l.e):  aggiunta  del  sito  alternativo  Bayer
HealthCare  Manufacturing  S.r.l.,  Garbagnate,  Italy,  responsabile
della produzione bulk. 
    Tipo IA  -  B.II.b.2.a):  aggiunta  del  sito  alternativo  Bayer
HealthCare Manufacturing S.r.l., Garbagnate, Italy, responsabile  per
il controllo qualita' del prodotto finito. 
    Tipo IA  -  B.II.b.3.a):  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione. 
    Tipo IB - B.II.d.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito. I lotti gia' prodotti  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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