Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l. 
  Medicinale: WINCLAR «250mg/5ml gran. sosp.  orale  flac.  100m1»  -
A.I.C. n.  037446022  -  codice  pratica  N1B/2019/725  -  variazione
grouping tipo IB: IBB.II.b.5.z; 2x IB-B.II.b.1.e: modifica dei limiti
IPC approvati; aggiunta siti per parte di fabbricazione del  prodotto
finito (intermedio di produzione) (AbbVie Inc, North Chicago,  USA  e
AbbVie Ltd., Porto  Rico).  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: LIPSIN A.I.C. n. 029257 tutte le  confezioni  -  codice
pratica N1A/2019/787 variazione  grouping  tipo  IA:  IA-B.III.1.a.2;
IA-B.III.1.a.4; IA-5.b:  aggiornamento  CEP  di  un  fabbricante  del
principio  attivo  gia'  approvato  (Corden  Pharma   ChenoveFrance);
soppressione di un CEP (Moehs Iberica  SL);  modifica  del  nome  del
produttore (da «Synchem» a «Corden Pharma Chenove - France»). 
  Medicinale: RICAP - confezioni: «28 compresse rivestite con film da
20 mg - A.I.C. n. 036056024»; «14 compresse rivestite con film da  40
mg - A.I.C. n. 036056036» - codice  pratica  N1A/2019/731  variazione
grouping tipo IA: IAIN -B.III.1.a.1 (x 9): aggiornamenti  CEP  di  un
fabbricante del principio attivo gia' approvato  (Mylan  Laboratories
Limited - India). 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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