Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN (Piperacillina-Tazobactam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2g+ 0,250g polvere per soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249050 
  4g+0,500g polvere  per  soluzione  per  infusione  -  1  flaconcino
polvere AIC n. 028249035 
  4g+0,500g polvere per  soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249062 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 
  Codice pratica: C1A/2019/1531 
  Procedura MRP: IT/H/0675/001-002/IA/041 
  Tipologia variazione: 1 Variazione di  tipo  IA  -  B.III.1  a)  2.
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Ph.   Eur.
aggiornato  R1-CEP  2010-211-Rev01  per  il  principio  piperacillina
presentato da un fabbricante gia' approvato Shandong Ruiying  Pioneer
Pharmaceutical 
  Specialita' medicinali: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  1000 mg capsule molli, 20 capsule molli - A.I.C. n. 027617024 
  500 mg capsule molli, 30 capsule molli - A.I.C. n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2019/674 
  Tipo di  Modifica:  1  Variazione  di  tipo  IA  -  B.III.1  a)  2.
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Ph.   Eur.
aggiornato R1 CEP 2008-330 Rev 03  per  il  principio  attivo  esteri
etilici di acidi grassi poliinsaturi  presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato BASF AS, Framnesveien 41 NO- 3222 Sandefjord Norvegia 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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