Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag International N.V. 
  Specialita' medicinale: CARIPUL 
  Codice farmaco: 042119 
  Codice       pratica:       C1B/2015/918       (Procedura        n.
NL/H/2600/001-004/WS/004) 
  Tipologia  variazione:  variazione  di  tipo  IB  n.  B.I.d.1  a)4:
Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio del principio attivo sulla base di dati in tempo reale. 
  Codice farmaco: 042119 
  Codice       pratica:       C1A/2015/2975       (Procedura       n.
NL/H/2600/001-004/IA/007) 
  Tipologia variazione: variazione  di  tipo  IAin  n.  B.II.b.1  a):
Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  per   il   confezionamento
secondario del prodotto finito. 
  Codice farmaco: 042119040, 042119040 
  Codice       pratica:       VC2/2016/486       (Procedura        n.
NL/H/2600/001-004/WS/009) 
  Tipologia  variazione:  variazione  di  tipo  II  n.  B.II.b.4  d):
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito e aggiunta di
una nuova linea di produzione. 
  Codice farmaco: 042119 
  Codice       pratica:       C1B/2016/2290       (Procedura       n.
NL/H/2600/001-004/WS/011) 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IB n. C.I.2 a): Una o piu'
modifiche degli stampati in seguito a una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento - Attuazione di  una  o
piu' modifiche  per  le  quali  il  titolare  AIC  non  e'  tenuto  a
presentare nuove informazioni complementari. 
  Codice farmaco: 042119 
  Codice       pratica:       C1A/2018/841       (Procedura        n.
NL/H/2600/001-004/IAin/014) 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IAin n. C.I.3  a):  Una  o
piu' modifiche degli stampati al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente uno PSUR -  Attuazione  delle  modifiche  di
testo approvate dall'autorita' competente. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Stefano De Santis 

 
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