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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1A/2019/1480 N° di Procedura Europea: BE/H/0106/001-003,008,009/IA/070/G Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MOTILIUM 1 mg/ml sospensione orale, AIC: 024953022, Motilium 10 mg compresse rivestite con film AIC: 024953034 Confezioni: 1 flacone, 200 ml; 30 compresse Titolare AIC: Janssen- Cilag SpA Tipologia variazione: IAin n°C.I.11.a; IAin n°C.I.12 Tipo di Modifica: - rimozione dell'obbligo di condurre un drug utilization study per verificare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e monitorare l'utilizzo off-label del Farmaco - rimozione del black symbol e dello statement esplicativo dagli stampati In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Alessandra Sinibaldi TX19ADD8090