Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PYLERA 
  Confezione e numero AIC: 140/125/ 125, capsule rigide (041527019); 
  Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals International Limited; 
  Codice     Pratica:     C1A/2019/1478-     Procedura     MRP     n°
DE/H/2467/001/IA/041/G; 
  Tipo modifica: Grouping di var. Tipo IA. 
  Modifiche apportate: 
  Variazione tipo IAin "A.1": Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare
dell'Autorizzazione    all'Immissione    in    Commercio    "Allergan
Pharmaceuticals International Limited". 
  Variazione  tipo  IAin   "A.5.a":   Modifica   dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finto responsabile  del  rilascio  dei  lotti
"Allergan Pharmaceuticals International Limited". 
  Variazione tipo IAin "A.7": Eliminazione di un sito  di  produzione
del prodotto finito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  "Forest
Laboratories Ireland Ltd". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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