Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm, DK 
  Specialita' medicinale: GRAZAX 75.000  SQ-T  liofilizzato  orale  -
Codici AIC: 037610 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice Pratica N. C1A/2019/973 - MRP N. SE/H/0612/01/IA/034. 
  Tipologia di variazione: variazione IAin cat. B.II.b.2.c.1  per  la
sostituzione del sito di rilascio dei lotti del prodotto  finito  con
il nuovo sito ALK-Abello' S.A.,  Miguel  Fleta  19,  E-28037  Madrid,
Spagna. 
  Codice Pratica N. C1B/2019/841 - MRP N. SE/H/612/001/IB/035. 
  Tipologia  di  variazione:  variazione  IB  cat.   B.II.b.2.a   per
introduzione di  Eurofins  BioPharma  Product  Testing  Denmark  A/S,
Ørnebjergvej 1, DK-2600 Glostrup, Danimarca come sito alternativo per
i test microbiologici. 
  Specialita' medicinale: ACCARIZAX 12 SQ-HDM  liofilizzato  orale  -
Codici AIC: 043755 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice Pratica N. C1A/2019/1143 - MRP N. DE/H/1947/IA/009/G 
  Tipologia di variazione: grouping di due variazioni di  tipo  IA  e
IAin 
  Variazione di tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di controllo  dei
lotti Catalent UK Swindon Zydis Limited,  Frankland  Road,  Blagrove,
Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, Regno Unito. 
  Variazione di tipo IAin - B.II.b.2.c.1 per la sostituzione del sito
di  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito  con  il  nuovo  sito
ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta 19, E-28037 Madrid, Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Manuela Cuzzani 

 
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