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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: GEMSOL AIC n. 040278 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1773 Procedura EU: AT/H/0359/001/IA/027 Var. Tipo IA - A.5.b: Cambio nome del sito di controllo per il prodotto finito Labor L+S AG in Labor LS SE & Co.KG (data di implementazione 06.06.2018). Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ AIC n. 037807 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1758 Procedura EU: DK/H/0879/IA/021/G Var. Tipo IA - A.5.b: Cambio nome del sito di controllo per il prodotto finito Labor L+S AG in Labor LS SE & Co.KG (data di implementazione 06.06.2019)+ Var. Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo Seibersdorf Labor GmbH (data di implementazione 20.05.2019) Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ AIC n. 036622 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1520 Procedura EU: DK/H/0387/IA/030/G Var. Tipo IA - A.4 (data di implementazione 06.06.2018)+ Var. Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo Seibersdorf Labor GmbH (data di implementazione 26.04.2019) Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1817 Procedura EU: NL/H/1812/IA/013/G Var. Tipo IA - A.4 Cambio dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo (Novartis Pharma Schweizerhalle AG) (data di implementazione 2019-05-22) + Var. Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo (Novartis Pharma AG) (data di implementazione 2019-05-22) Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ AIC n. 043004 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1320 Procedura EU: DE/H/3909/001-002-003-004/IB/012 Var. Tipo IB - A.5.b Cambio nell'indirizzo postale del produttore Cadila Pharmaceuticals Limited (data di implementazione 11.05.2018) Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse dispersibili, AIC n. 036486, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/584, Var. Tipo IA B.II.b.5.a): restringimento dei limiti di un controllo in process. Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 300 mg compresse rivestite con film, AIC n. 035331, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2019/757, Var. Tipo IB, B.II.d.1.z): Revisione minore dei parametri dimensionali della compressa di prodotto finito: lunghezza, da "17.0 - 17.2 mm" a "17.0 - 17.3 mm" e larghezza, "da "7.0 - 7.2 mm a "7.0 - 7,3 mm". Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL AIC n. 036514 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1790 Procedura EU: NL/H/0358/001-002/IA/051/G Grouping Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2000-012-Rev07) del principio attivo carbidopa con conseguente cambio nome dell'holder e del produttore (da Sochinaz SA a Bachem SA) (data di implementazione: 12.06.2018) + Tipo IA - A.7: eliminazione del sito Teva responsabile della produzione del principio attivo levodopa (data di implementazione 15.05.2019). Medicinale: TIGECICLINA SANDOZ AIC n. 045446 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1589 Procedura EU: AT/H/0798/001/IA/003/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.1.a: Introduzione del sito SAG manufacturing, S.L.U, Spagna, come responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito + Tipo IA - Cambio dell'indirizzo del produttore del prodotto finito (Gland Pharma Limited, India) (data di implementazione 10.05.2019). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ AIC n. 040178, ATORVASTATINA SANDOZ AIC n. 040400, IRBESARTAN SANDOZ AIC n. 040836, RABEPRAZOLO SANDOZ AIC n. 041110, ANATROZOLO SANDOZ AIC n. 038924, CETIRIZINA SANDOZ AIC 037629, MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134, LISINOPRIL SANDOZ AIC n. 037471, ENALAPRIL SANDOZ AIC n. 036175, PAROXETINA HEXAL AIC n. 036614, LORATADINA HEXAL AIC n. 037399, SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733, VALACICLOVIR SANDOZ AIC n. 039149, AMLODIPINA SANDOZ AIC n. 03807, QUETIAPINA SANDOZ AIC n. 040402, RAMIPRIL HEXAL AIC n. 037509, CARVEDILOLO HEXAL AIC n. 036457, LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038535, VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920, VALSARTAN SANDOZ AIC n. 040318, OLANZAPINA SANDOZ AIC n. 040333, CALCIUM SANDOZ AIC n. 005259 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.Codice pratica: C1A/2019/1057 N° Procedura EU: DK/H/xxxx/IA/183/G Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito di produzione (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito, compreso il rilascio (data di implementazione 14.03.2019). I lotti gia' prodotti (e rilasciati) del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ AIC n. 043430 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2018/646 Procedura EU: NL/H/3108/001/IB/005 Var.Tipo IB A.2.b Cambio nome del prodotto medicinale in Ungheria Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in G.U. della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: DASATINIB SANDOZ 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg compresse rivestite con film, AIC n. 046281, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice pratica: C1A/2019/1660, Procedura EU: NL/H/4002/001-006/IA/003, Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.1.a): Aggiunta dell'officina UPS Healthcare Italia, srl, via Formellese Km. 4,300, 00060 Formello (Italia) quale sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg capsule rigide, AIC n. 045355, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice pratica: C1A/2019/1518, Procedura EU: DE/H/5105/001/IA/002/g - Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1): aggiunta dell'officina Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana, Slovenia come officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito + 2 x Tipo IA, no B.II.d.2.a): modifica minore del metodo analitico per la determinazione del titolo e delle sostanze correlate. Medicinale: ANIDULAFUNGINA SANDOZ 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, confezioni: tutte AIC n. 045437, Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice pratica: C1A/2019/1760, Procedura EU: DE/H/4870/001/IA/001, Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1): aggiunta dell'officina Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania quale officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Medicinale:FENTANIL HEXAL AIC n. 036730 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1523 Procedura EU: IT/H/0633/001-002-003-004/IA/035 Var.Tipo IAIN C.I.3.a Allineamento del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001370/201804 In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC 037464 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3262 N° Procedura EU: NL/H/0305/001-003/IA/040 Var. Tipo IA - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (Settembre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 038004 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2750 N° Procedura EU: DK/H/0532/001-002/IA/048 Var. Tipo IA - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 3-6 Settembre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 038535 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2958 N° Procedura EU: IE/H/0485/002/IA/046 Var. Tipo IA - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 3-6 Settembre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DOLSTIP, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.044164, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2019/1753, Procedura EU: DE/H/4257/001-005/IA/021, var.Tipo IAIN C.I.3. a) -Aggiornamento stampati in linea con le conclusioni scientifiche del CMDh: PSUSA/00002254/2018. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD8110