Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH AIC  n.  044395  Titolare  AIC:
Sandoz   GmbH   Codice   pratica:   C1A/2019/1537    Procedura    EU:
NL/H/3023/001/IA/007 Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del  produttore
Teva del principio attivo (data di implementazione 19.04.2018). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH AIC n.  040497,  PRAVASTATINA
SANDOZ GmbH AIC n. 039239, FLUVASTATINA SANDOZ GmbH  AIC  n.  038579,
QUETIAPINA SANDOZ GmbH AIC n.  040968,  NEVIRAPINA  SANDOZ  GmbH  AIC
042527, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH  Codice  pratica:
C1A/2019/1057 N° Procedura EU: DK/H/xxxx/IA/183/G Var. Tipo IA - A.7:
Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  (Salutas   Pharma   GmbH,
Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produzione  del
prodotto  finito,  compreso  il  rilascio  (data  di  implementazione
14.03.2019). 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati)  del  medicinale  su  indicato
alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH AIC n. 038547 Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/1171 N°  Procedura
EU: NL/H/0763/001-002-003/IA/072 Var. Tipo IAIN C.I.z -  Allineamento
del RCP e FI  in  accordo  alle  raccomandazioni  PRAC  adottate  nel
meeting di Gennaio 2019 (EMA/PRAC/905027/2019). 
  Medicinale: FENTICER AIC n. 038407 Confezioni: tutte Titolare  AIC:
Sandoz  GmbH  Codice  pratica:   C1A/2019/1527   N°   Procedura   EU:
DE/H/0765/002-003-004-005/IA/054 Var. Tipo IAIN C.I.3.a 
  Allineamento   del   RCP   e   FI   in   accordo   alla   procedura
PSUSA/00001370/201804. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ  GmbH  AIC  n.  042625  Confezioni:
tutte Titolare AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  pratica:  C1A/2019/648  N°
Procedura  EU:   NL/H/02835/001/IA/015   Var.   Tipo   IAIN   C.I.3.a
Allineamento del RCP in accordo alla procedura PSUSA/00003127/201802.
In applicazione della Determina AIFA del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8  del  RCP),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di   pubblicazione   G.U.della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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