Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 040595, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2019/1057.      Procedura      n.
FR/H/0557/001-004/IA/018    (raggruppata    nella    procedura     n.
DK/H/xxxx/IA/183/G). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. A.7  Eliminazione  di  un  sito  di  produzione
responsabile di tutte le fasi  di  produzione  del  prodotto  finito,
compreso il rilascio (Salutas Pharma  GmbH,  Dieselstrasse  5,  70839
Gerlingen, Germania). 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg  compresse  rivestite  con
film - AIC n. 039688, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2019/1548.      Procedura      n.
PT/H/0219/001-002/IA/018. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da  parte  di  un  nuovo
produttore del principio attivo (sostituzione da  SUN  PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD. a ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO.,  LTD.  (Cina),
CoS n. R1-CEP 2007-307-Rev 02). 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO  E  PSEUDOEFEDRINA  CLORIDRATO
ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2019/650. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore del principio attivo paracetamolo gia'  approvato  (Holder
SPECGX LLC (Stati Uniti), CoS n. R1-CEP 1996-039-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente - AIC n. 036065035. 
  Codice pratica n. N1B/2019/558. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea  Europea  nuovo  da  parte  di  un  nuovo
produttore del principio attivo (Sostituzione da HANMI FINE  CHEMICAL
CO., LTD. a QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina), CoS  n.
R1-CEP 2006-017-Rev 03). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse  -
AIC n. 037630011. 
  Codice pratica n. N1B/2019/577. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di quattro variazioni tipo IB n.  B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un  produttore  del  principio  attivo
idroclorotiazide gia' approvato  (Holder  CAMBREX  PROFARMACO  MILANO
S.R.L. (Italia), CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 04). 
  Codice pratica n. N1B/2019/580. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due  variazioni  tipo  IB  n.  B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un  produttore  del  principio  attivo
enalapril  maleato  gia'  approvato  (Holder  ESTEVE   QUIMICA   S.A.
(Spagna), CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev 03). 
  Codice pratica n. N1B/2019/581. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due  variazioni  tipo  IB  n.  B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un  produttore  del  principio  attivo
enalapril   maleato   gia'   approvato   (Holder   ZHEJIANG    HUAHAI
PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina), CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX19ADD8115