Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 712/2012 UE e s.m.i. 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Medicinale REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «40 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  -  A.I.C.  n.
040045015; 
    «80 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  -  A.I.C.  n.
040045027; 
    «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  -  A.I.C.  n.
040045039. 
  Codice pratica: N1A/2019/532 - Tipologia della variazione: modifica
tipo IA - Grouping di  5  variazioni  B.III.1.  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla  EP  aggiornato  a).  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  EP  2.  Certificato
aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato.  (R1-CEP
2011-110-Rev 02 - Jubilant Generics Limited). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «40 mg compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  -  A.I.C.
040045015; 
    «80 mg compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  -  A.I.C.
040045027; 
    «160 mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  -  A.I.C.
040045039. 
  Medicinale ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «75 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  -  A.I.C.  n.
041296017; 
    «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  -  A.I.C.  n.
041296029; 
    «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  -  A.I.C.  n.
041296031. 
  Codice pratica: N1A/2019/533 - Tipologia della variazione: modifica
tipo IAIN - Grouping  di  2  variazioni  C.I.11.a).  Introduzione  di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi - attuazione della o  delle  modifiche  di  testo
approvate dall'autorita'  competente.  (Decisione  della  Commissione
europea del 2 aprile 2019 - EMEA/H//A-31/1471). 
  Medicinale ANADIR nel seguente dosaggio e confezione: 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule  -  A.I.C.  n.
037906017. 
  Codice pratica: N1B/2017/1008 - Tipologia variazione:  modifica  di
tipo IB: 
    C.I.z). Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento  degli
stampati  per  adeguamento  alla  raccomandazione  del  PRAC  del  1°
dicembre 2016 (EPITT n. 18725). Comunicazione regolarita' pratica del
6 giugno 2017. 
  Modifica  apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del foglio  illustrativo),  relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro 6 mesi
dalla stessa  data,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,  che  scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Giuseppe Rende 

 
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