Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/71665   del
                             24/06/2019 
 

  Medicinale LEVOBAT 250 mg - 5 compresse rivestite - AIC 040042018 
  LEVOBAT 500 mg - 5 compresse rivestite - AIC 040042020 
  Codice Pratica: N1B/2019/553 
  Tipologia variazione: Modifica C.I 1.a - Tipo IB 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento alla decisione della Commissione  Europea  relativa  alla
procedura di Referral (ART.31) EMEA/H/A-31/1452/C2789  riguardante  i
chinoloni e i fluorochinoloni. Apportate inoltre lievi modifiche  per
adeguamento al QRD template. E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica
degli  stampati   richiesta   (RCP   paragrafi   4.1-4.2-4.4   ed   i
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alle   date   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                       L'amministratore unico 
                         dott. Antonio Scala 

 
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