Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2019/527 
  Medicinale: BENADON 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse - AIC 001340025. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (piridossina  cloridrato)  -  presentazione   di   un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2017-027-Rev 00) di un produttore gia'  approvato  (DSM  NUTRIOTIONAL
PRODUCTS LTD.). 
  Decorrenza della modifica: 10 aprile 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2019/750 
  Medicinale: LORANS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001023; 
  - "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001086; 
  - "2,5 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001047; 
  - "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001098; 
  - "2 mg/ml gocce orali" flacone 10 ml - AIC 023001074. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (lorazepam) - presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  2008-049-Rev  01)  di  un
produttore gia' approvato (CAMBREX PROFARMACO MILANO S.R.L.). 
  Decorrenza della modifica: 26 febbraio 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2019/754 
  Medicinale: KCL RETARD 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "600 mg compresse a  rilascio  prolungato"  40  compresse  -  AIC
023638012. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi  del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e  l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: 10 maggio 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2019/757 
  Medicinale: LORANS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001023; 
  - "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001086; 
  - "2,5 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001047; 
  - "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001098; 
  - "2 mg/ml gocce orali" flacone 10 ml - AIC 023001074. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (lorazepam)  -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2016-243-Rev  00)  di  un
produttore  gia'  approvato  (F.I.S.  FABBRICA   ITALIANA   SINTETICI
S.P.A.). 
  Decorrenza della modifica: 13 maggio 2019. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2019/658 
  Medicinale: PROTIADEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "75 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 025201031. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.c) - modifica parametri di  specifica
del prodotto finito. Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica
(Impurezze totali sconosciute) con il corrispondente metodo di  prova
a rilascio ed in stabilita'; 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d)  -  modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova del
titolo e delle sostanze correlate (da HPLC 1 a HPLC 2) a rilascio  ed
in stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2019/707 
  Medicinale: LAROXYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "40 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  da  20  ml  -  AIC
019906054. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della  forma
o delle dimensioni del  contenitore  (confezionamento  primario)  per
medicinali non sterili - modifica del contagocce; 
  - variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della  forma
o delle dimensioni del  contenitore  (confezionamento  primario)  per
medicinali non sterili - modifica del tappo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione  notifica  regolare  PPA  n.   AIFA/PPA/P/72896   del
26/06/2019 
  Codice pratica n. N1B/2018/341, N1B/2019/503 
  Medicinale: CLAVERSAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016. 
  Modifica apportata: 
  - modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per ottemperare alla raccomandazione del PRAC del
14 settembre 2017  (EMA/PRAC/600965/2017),  relativa  al  rischio  di
fotosensibilita' da mesalazina. 
  - modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza  di
AIFA, con comunicazione FV/17625/P del 15/02/2019. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le  modifiche,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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