Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                             712/2012/CE 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/1575 
  Nr. di Procedura Europea: IT/H/xxxx/IA/77/G 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ROCEFIN
(025202) tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping - tipo IAin C.I.3.a 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  stampati  in  linea  con  quanto
previsto dalla procedura PSUSA/00000613/201805  ed  eliminazione  dal
foglio illustrativo dei paesi in cui il medicinale e' stato revocato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI ) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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