Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALDACTONE; Numero A.I.C. e confezione: 019822028 -  "25
mg  capsule  rigide"  16  capsule;   Titolare   A.I.C.:   CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24,  17489  -  Greifswald  -  Germania;
Codice Pratica N°: N1A/2019/953 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 f): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito per rispecchiare la  conformita'  alla  Ph.
Eur. ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e
relativa numerazione; 
  3 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di EST per un eccipiente (gelatina) presentato  da  un  nuovo
fabbricante (Nitta Gelatin Inc.): "R1-CEP 2005-217-Rev  00",  "R1-CEP
2004-320-Rev 00" e R1-CEP 2004-247-Rev 00"; 1 variazione di  tipo  IA
n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di  conformita'
alla farmacopea europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
eccipiente (gelatina) presentato da un  nuovo  fabbricante  (Sterling
Biotech Limited): "R1-CEP 2001-211-Rev 01"; 1 variazione di  tipo  IA
n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di  conformita'
alla farmacopea europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
eccipiente (gelatina)  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (Nitta
Gelatin India LTD.): "R1-CEP 2000-344-Rev 02"; 1 variazione  di  tipo
IA  n.  B.III.1  b)2:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio  di  EST
per un eccipiente  (gelatina)  presentato  da  un  nuovo  fabbricante
(Gelita Group): "R1-CEP 2001-424-Rev 03"; 1 variazione di tipo IA  n.
B.III.1 b)2: Presentazione di un  nuovo  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
eccipiente  (gelatina)  presentato  da  un  nuovo   fabbricante   (PB
Gelatins): "R1-CEP 2000-045-Rev 03";  2  variazioni  di  tipo  IA  n.
B.III.1 b)2: Presentazione di un  nuovo  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
eccipiente (gelatina) presentato da un nuovo fabbricante (Rousselot):
"R1-CEP 2010-043-Rev 00" e "R1-CEP 200-029-Rev 05". 
  Medicinale: LARIAM; Numero A.I.C. e confezione: 027250024 - "250 mg
compresse" 8 compresse;  Titolare  A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel
GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald -  Germania;  Codice  Pratica
N°: N1A/2019/952 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo):"F.  Hoffmann-La  Roche  Ltd"  [Wurmisweg  -
CH-4303 Kaiseraugst - Svizzera]; 1 variazione di tipo IA n.  B.II.b.2
a): Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio  dei
lotti e di prove di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -
Sostituzione di un  sito  in  cui  si  effettuano  il  controllo  dei
lotti/le prove: da "F. Hoffmann-La Roche Ltd" [Grenzacherstrasse  124
- CH-4070 Basel - Svizzera] a "Cenexi"  [52  rue  Marcel  et  Jacques
Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois - Francia]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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