Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FLUREKAIN; Numero  A.I.C.  e  confezioni:  046306015  -
"1,25mg/ml+3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5  ml;  Titolare
A.I.C.: Santen Oy - Niittyhaankatu 20  -  33720  Tampere,  Finlandia;
Codice Pratica N°: C1A/2019/1878; N° di procedura: FI/H/941/01/IA/005 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IA  n.  B.II.b.2  a):  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di  un  sito  in
cui  si  effettuano  il  controllo  dei   lotti/le   prove:   "Santen
Pharmaceuticals Co.,  Ltd  Shiga  Plant"  [348-3  Azasuwa  Oaza-shide
Taga-cho - Inukami-gun, Shiga 522-0314 - Giappone]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD8478