Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  043653  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/1981, MRP n. PT/H/1305/IA/006 
  Variazione   IAin-B.II.b.1.a:   sostituzione   di   un   sito    di
confezionamento secondario (da Alloga Srl a DHL Supply Chain SpA). 
  Medicinale: FUROSEMIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  046015  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/1890, MRP n. PT/H/1912/IA/001 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R1-CEP  1999-069-Rev
07) per  il  principio  attivo,  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Albany Molecular Research - Hyderabad Research Centre  PVT
Ltd). 
  Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO, codice AIC  039234  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/2172, MRP n. NL/H/3840/IA/032/G 
  Grouping di variazioni: - IA-A.4: modifica del nome del titolare di
un ASMF e sito di fabbricazione del principio attivo  (Glenmark  Life
Sciences Ltd); - IA-B.I.a.3.a: modifica della dimensione del lotto di
principio attivo (sino a 10 volte superiore). 
  Medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO, codice  AIC  040436  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2019/686, MRP n. PT/H/0482/IB/010 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (3 anni). 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/1415, MRP n. SE/H/0844/IA/030 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di  confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH). 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041097  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/730, MRP n. PT/H/0660/IA/020 
  Variazione IAin-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo  lotti
(Alpha Analytical Ltd). 
  Medicinale:  ZORENDOL,  codice  AIC  039903  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/1978, MRP n. NL/H/4164/IA/029 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R1-CEP  1996-061-Rev
13) per  il  principio  attivo,  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Solara Active Pharma Sciences Ltd). 
  Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO, codice  AIC  041787  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2019/301, MRP n. PT/H/0789/IB/012/G 
  Grouping di variazioni: - IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un  sito  di
confezionamento    primario    (Generis    Farmaceutica    SA);     -
IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito  di  confezionamento  secondario
(Generis Farmaceutica SA); - IB-B.II.b.1.e: aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione  (Generis  Farmaceutica   SA);   -   IAin-B.II.b.2.c.2:
aggiunta di un sito di controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica
SA); - IB-B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto di prodotto
finito (sino a 10 volte superiore). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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