Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/150 - N1B/2019/526 
  Medicinale: GRAY 
  Confezioni: 040041016 "250  mg  compresse  rivestite  con  film"  5
compresse; 
  040041028 "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse. 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z); C.I.1.b) 
  Modifica Apportata: RCP e Foglio Illustrativo modificati in accordo
alla richiesta AIFA  -  Ufficio  di  Farmacovigilanza  a  seguito  di
raccomandazione  del  PRAC  riguardo  i  fluorochinolonici   ad   uso
sistemico e per via inalatoria. 
  RCP e Foglio Illustrativo modificati a seguito della  Decisione  n.
C(2019) 2050 della Commissione  Europea  (EMEA/A-31/1452/C/2789)  del
11/03/2019 riguardante i medicinali a base di fluorochinoloni per uso
sistemico e per inalazione 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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