Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: SIMBATRIX 
  Confezioni e n. AIC: 20 mg e 40 mg compresse rivestite con  film  -
AIC 037331 
  Codice pratica: N1B/2019/779 
  Tipologia di variazione: Grouping di undici variazioni 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.e  tipo  IB,  B.II.b.1.b  tipo  IAin,
B.II.b.1.a tipo IAin, B.II.b.2.c.2 tipo IAin: Aggiunta  dell'officina
LACHIFARMA Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, per tutte
le fasi del processo produttivo; 
  B.II.b.3.a tipo IAin - Modifica minore  processo:  da  Essiccamento
Roto Cube a Essiccamento Aerbed (valida solo per il  sito  produttivo
LACHIFARMA); 
  4 variazioni B.II.b.5.c (3 tipo IB + 1 tipo IA): Eliminazione  IPC:
Titolo Simvastatina prima della compressione  +  Titolo  Simvastatina
durante la compressione  +  Titolo  BHA  durante  la  compressione  +
Uniformita' del Contenuto durante la compressione (valida solo per il
sito produttivo LACHIFARMA); 
  B.II.d.1.d  -  Tipo  IA:   Eliminazione   "Identificazione   agente
colorante" e "Identificazione titanio biossido" sia a rilascio che  a
fine validita' (valida solo per il sito produttivo LACHIFARMA); 
  B.II.d.1.z -Tipo IA: modifica test "Aspetto" sia a rilascio  che  a
fine validita' (valida solo per il dosaggio da 20mg  e  per  il  sito
produttivo LACHIFARMA). 
  Specialita' medicinale: RETENSIR 
  Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 039735 
  Codice pratica: N1A/2019/840 
  Tipologia  di  variazione:  C.I.11.a  -Tipo  IAin.  Tipo  modifica:
Introduzione di nuove  condizioni  relative  all'AIC  in  accordo  al
referral-Art.31 per i Sartani 
  Specialita' medicinale: ETAZIM 
  Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 036490 
  Codice pratica: N1A/2019/906 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.2 - Tipo IA. Tipo  di  modifica:
Aggiornamento   CEP   del    fornitore    Orchid    Pharma    Limited
(R1-CEP-2004-129-Rev04). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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