Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2019/759 
  Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 20 mg pastiglie 
  Confezioni    e    numeri    di    AIC:    TUTTE    -    AIC     n.
022632121-133-044-145-158-107 
  Tipologia variazione: Grouping var. IB unforeseen: B.II.d.1.z 
  Modifica  apportata:Riduzione   della   frequenza   delle   analisi
microbiologiche da routine testing a skip testing  nelle  analisi  di
rilascio del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: NIA/2019/940 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 040342014-026 
  Tipologia di variazione: Var. tipo IAin: C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo a seguito del parere del CMDh del 26-28  Febbraio  2019,
sulle  conclusioni  scientifiche  del  PRAC  (PSUSA/00002307/201806),
sulla relazione causale tra l'uso  di  paracetamolo/pseudoefedrina  e
l'insorgenza di colite ischemica. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in   G.U.   della   variazione,   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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