Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 040090
- tutte le confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1A/2019/302;       Procedura:
PT/H/0354/001-004/IA/021; 
  Medicinale: MONTELUKAST PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042125 -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1A/2019/252;       Procedura:
PT/H/826/001-003/IA/007; 
  Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA; Numero  A.I.C.  e  confezioni:
041063 - tutte le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa
Pharma   S.p.A.;    Codice    Pratica:    C1A/2019/253;    Procedura:
PT/H/0338/001-003/IA/008; 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  041849  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1A/2019/1756;      Procedura:
NL/H/1590/001-004/IA/024; 
  "Single variation" di tipo IA n. A.5  b):  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del confezionamento  secondario:  da  "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio"  a  "S.C.F.
S.R.L." . 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero  A.I.C.  e
confezioni:  043761  -  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/964; 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA;  Numero  A.I.C.  e
confezioni:  044893  -  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma; Codice Pratica: N1A/2019/965; 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IAin  n.  C.I.11  a):  introduzione  delle
condizioni derivanti dal referral [EC Decision n. (2019)2698  del  02
Aprile 2019] ai sensi dell'articolo 31 della Dir.  2001/83/CE  per  i
medicinali a base di candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan  e
valsartan.; 1 variazione di tipo  IA  n.  B.II.b.2  a):  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "Infarmade,  S.L."
[C/ Torre de los Herberos, 35, P.I.  -  Carretera  de  la  Isla,  Dos
Hermanas - 41703 Siviglia - Spagna]. 
  Medicinale: REPAGLINIDE PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039834 -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2019/1218; Procedura: IT/H/0349/IB/005/G; 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.b.2 e): Modifica nella procedura  di
prova di materie prime, - Aggiunta di una procedura di prova  di  una
materia prima; 4 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2:  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
per  un  principio  attivo  (Repaglinide)  da  un  fabbricante   gia'
approvato  (SUN  PHARMACEUTICAL  INDUSTRIES  LIMITED):   da   "R0-CEP
2006-069 Rev00" a "R1-CEP 2006-069 Rev02"; 3 variazioni di tipo IA n.
B.III.1 a)2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per un principio  attivo  (Repaglinide)
da un fabbricante gia' approvato (ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO.,
LTD): da "R0-CEP 2008-201 Rev01" a "R1-CEP 2008-201 Rev02"; 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e  confezioni:
044677 - tutte le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa
Pharma   S.p.A.;   Codice    Pratica:    C1B/2019/1007;    Procedura:
DE/H/4585/01-02/IB/16 
  "Single variation" di tipo  IB  n.  B.II.f.1  b)1:  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato  per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 18 mesi a 24 mesi.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD8525