Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di rettifica relativa alle specialita' medicinali IBET e PREDNISONE EG Nell'avviso pubblicato in G.U. Parte II n. 85 del 20/07/2019, codice redazionale TX19ADD8366, dove e' scritto: "Codice Pratica: N1A/2019/739, Modifica apportata: Var. tipo IA, C.I.z): modifica RCP e FI a seguito richiesta dell'autorita' competente del 17/04/2019 di modifica stampati dei medicinali contenenti cortisonici, al fine di includere la reazione avversa "singhiozzo" e Codice Pratica: N1A/2019/741, Modifica apportata: Var. tipo IA, C.I.z): modifica RCP e FI a seguito richiesta dell'autorita' competente del 17/04/2019 di modifica stampati dei medicinali contenenti cortisonici, al fine di includere la reazione avversa "singhiozzo". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta"; leggasi: IBET - Codice Pratica: N1A/2019/739 PREDNISONE EG - Cod. Prat. N1A/2019/741 Tipo modifica: modifica stampati Modifica apportata: Var. tipo IA, C.I.z): modifica RCP e FI a seguito richiesta dell'autorita' competente del 17/04/2019 di modifica stampati dei medicinali contenenti cortisonici, al fine di includere la reazione avversa "singhiozzo". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all' azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 de decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante Vincenzo Bruno TX19ADD8533