Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/71736 del 24/06/2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N◦ N1B/2018/1406 + N1B/2019/95 
  Medicinale: FRAGOR 
  Codice farmaco: 035255 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  C.I.3z) + C.I.3z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/71736 del 24/06/2019 
  Modifica Apportata: 
  RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della
procedura  PSUSA/00000536/201604  +  adeguamento  Etichette  al   QRD
template. 
  RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della
procedura PSUSA/00000749/201802. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  6.6,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunica-zione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente 
  paragrafo della presente, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono esse-re mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunica-zione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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