Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/72891 del 26/06/2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N◦ N1B/2018/1389 + N1B/2019/87 
  Medicinale: DELAKET 
  Codice farmaco: 027696 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.3z) + C.I.3z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/72891 del 26/06/2019 
  Modifica Apportata: 
  RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della
procedura  PSUSA/00000536/201604  +  adeguamento  Etichette  al   QRD
template. 
  RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della
procedura PSUSA/00000749/201802. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TX19ADD8538