Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: CUSIMOLOL 
  Confezione: 1 flacone 5 ml - AIC 032004020 
  Codice pratica: N1B/2019/741 
  Grouping 7 variazioni tipo IB B.II.e.7 - Aggiunta di Gerresheimer e
Moll Industries  come  fornitori  alternativi  dei  componenti  della
chiusura in polipropilene del confezionamento primario.  Aggiunta  di
Nolato Jaycare come fornitore del flacone in LDPE.  Cambio  nome  del
fornitore dei componenti di flacone e  chiusura  Rexam  Healthcare  a
BPRex Healthcare. Modifica del nome del fornitore dei  componenti  di
tappo e chiusura Rexam Healthcare a Nemera.  Modifica  del  nome  del
fornitore della resina per flacone e tappo Basell a LyondellBasell. 
  Medicinale: LAMISIL DermGel 1%, gel - AIC 028176 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/1529 
  No. di Procedura Europea: SE/H/0992/03/IA/045/G 
  Variazione tipo  IA,  A.5.b.  Modifica  del  nome  del  fabbricante
responsabile di produzione,  controllo,  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito (escluso il rilascio dei  lotti)  sito
in Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland da  "Novartis  Consumer
Health S.A." a "GSK Consumer Healthcare S.A.". 
  Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezione: 10 flaconi 500 mg + 10 fiale 5 ml, AIC n. 020417022 
  Codice Pratica: N1B/2019/703 
  Variazione tipo IB,  A.7.  Eliminazione  del  sito  Labor  L+S  AG,
Germania  responsabile  dell'esecuzione  di   un   IPC   control-test
(Bio-burden testing). 
  Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezione: 10 flaconi 500 mg + 10 fiale 5 ml, AIC n. 020417022 
  Codice Pratica: N1B/2019/739 
  Variazione tipo IB, B.II.d.2.d). Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito: sostituzione del metodo MAT (Monocyte activation
test) con il metodo BET (Bacterial Endotoxins Test). 
  Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezione: 10 flaconi 500 mg + 10 fiale 5 ml, AIC n. 020417022 
  Codice Pratica: N1A/2019/899 
  Variazione tipo IA, B.III.1.a).2. Aggiornamento del certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato da "R1-CEP 2009-401-Rev 02" a "R1-CEP 2009-401-Rev 03". 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezione: "4  mg/5  ml  Sciroppo",  flacone  da  50  ml,  AIC  n.
027612086 
  Codice Pratica: N1B/2019/805 
  Gruppo di variazioni tipo IB: 
  B.II.c.1.b). Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:  aggiunta  del
controllo dell'etanolo per l'eccipiente aroma fragola. 
  B.II.c.1.a). Rafforzamento dei limiti delle specifiche per il  test
ʹGravita' specificaʹ per l'eccipiente aroma fragola. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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