Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/71804 del 24/06/2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N◦ N1B/2018/1067 + N1B/2019/91 
  Medicinale: DINAPRES 
  Codice farmaco: 028967 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  C.I.3z) + C.I.3z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/71804 del 24/06/2019 
  Modifica Apportata: 
  RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito delle
procedure        PSUSA/00000749/201802,        PSUSA/00010496/201706;
PSU-SA/00000536/201604; adeguamento delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6,  7,  9
del Riassunto delle Caratte-ristiche del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Eti-chette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si  ri-tiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunica-zione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono es-sere mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblica-zione nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  mede-simo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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