Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2019/753 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  MACLADIN
(027530) - 250 mg  granulato  per  sospensione  orale,  125  mg/5  ml
granulato  per  sospensione  orale,  250  mg/5   ml   granulato   per
sospensione orale. 
  Confezioni: 027530094, 027530068, 027530120. 
  Grouping di variazioni composto da: Var IB B.II.b.1.e  Aggiunta  di
un sito di fabbricazione per la totalita' del processo produttivo del
prodotto finito, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo
dei  lotti  e  del  confezionamento  primario  e  secondario  per   i
medicinali non sterili - Aggiunta di AbbVie Inc, North Chicago (AP16)
come sito responsabile per  la  produzione  dell'intermedio  "granulo
rivestito"; Var IB B.II.b.1.e Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per la totalita' del processo  produttivo  del  prodotto  finito,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento primario e secondario per i medicinali non sterili  -
Aggiunta di AbbVie Ltd.(APL) come sito responsabile per la produzione
dell'intermedio "granulo rivestito"; Var IB B.II.b.5.z  Modifica  del
limite di un In Process Control test approvato "Titolo", che  non  ha
effetti significativi sulla qualita' del prodotto finito. 
  Data di approvazione: 12 luglio 2019 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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