Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. -  Piazza  Filippo  Meda,  3  -
20121 Milano 
  Codice Pratica: N1B/2019/187 
  CEFTRIAXONE RANBAXY1 g/3,5 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare (AIC 035905) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a.  -  Aggiornamento
degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5,  4.8,  6.6  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e  delle  etichette)  in  accordo  al
prodotto di riferimento e al QRD template. 
  Codice Pratica: C1B/2015/3345, C1B/2016/1206, C1A/2019/1253 
  N°     di     Procedura     Europea:      FR/H/0530/002-004/IB/010,
FR/H/0530/001-004/IB/012, FR/H/0530/001-004/IAIn/015 
  RAMIPRIL RANBAXY ITALIA 2.5 mg, 5  mg,  10  mg  compresse  (AIC  n.
042262) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazioni: Tipo IB, categoria C.I.2.a; Tipo IB categoria
C.I.3.z; Tipo IAIn categoria  C.I.z  -  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.3,4.4, 4.5, 4.6,
4.8,  4.9  5.1,  5.2  )  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo e delle etichette  per:  adeguamento  al  medicinale  di
riferimento; aggiornamento stampati a seguito della conclusione della
procedura PSUSA per i principi attivi  amlodipina  basilato/ramipril;
aggiornamento stampati in  accordo  alle  raccomandazioni  dell  CMDh
sull'utilizzo concomitante di ACE- inibitori  e  inibitori  m  TOR  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice Pratica: C1B/2019/929 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1433/001-003/IB/048 
  SIMVASTATINA RANBAXY 10mg, 20mg e 40mg compresse rivestite con film
(AIC n. 037134) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria A.2.a -  Cambio  nome  del
medicinale da Simvastatina Ranbaxy a Simvastatina SUN in Spagna. 
  Codice Pratica: C1B/2018/635 
  Procedura Europea n. IT/H/0280/001-002/IB/020 
  LERCANIDIPINA RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film  (
AIC n. 039249) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB categoria B.II.f.1.b.1) -Modifica del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  per  estensione  del
periodo di validita' da 24 mesi a 36 mesi (blister in PVdC/Al). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD8571