Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/1398 
  N° di Procedura Europea: Procedura nazionale 
  Medicinale: ATORVASTATINA ABC 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040908,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: modifica degli stampati (FI & RCP)  in  accordo
alle  conclusioni  del  PRAC  ed  alla  raccomandazione   del   CMDh,
EMA/PRAC/395628/2018 -PSUSA/00010347/201710. 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
5.2 del RCP e paragrafo 2  del  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  titolare
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fi-no alla data di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui 
  all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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