Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  1) Specialita' medicinale: PENTACOL  400  mg  e  800  mg  compresse
gastroresistenti a rilascio modificato 
  n. AIC: 026925040, 026925053, 026925166, 026925178 
  Variazione di tipo IB - B.II.d.1.g  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del  prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il  periodo  di
validita':  sostituzione  di  un  parametro  di  specifica   con   il
corrispondente metodo di prova per questioni di  qualita'  (impurezza
di degradazione 4-aminofenolo). Pratica N1B/2019/691. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  2) Specialita' medicinale: ORTODERMINA 5% crema 
  n. AIC: 005556 (tutte le confezioni) 
  Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a.1 - Presentazione di un CEP nuovo
N° R1-CEP 2001-014-Rev 03 da parte  del  produttore  autorizzato  del
principio attivo S.I.M.S. S.r.l. Pratica N1A/2019/748. 
  3) Specialita' medicinale: ORMICTON5  mg  compresse  rivestite  con
film 
  n. AIC: 038894010 
  Variazione di tipo IAIN - B.III.1.a.1 -  Presentazione  di  un  CEP
nuovo N° R0 CEP-2009-195-Rev 02 da parte del  produttore  autorizzato
del  principio  attivo  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited.  Pratica
N1A/2019/820. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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