Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Protocollo n.60575 del 28.05.2019 
  Codice pratica: C1A/2019/1793 
  Procedura EU: DE/H/0211/001-002/IA/115/G 
  Titolare della registrazione: CSL  Behring  GmbH-Emil  von  Behring
Strasse, 76 -35041 - Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: RHOPHYLAC 
  Tipologia di Variazioni: 
  A.7 - Soppressione dei  siti  di  fabbricazione  per  un  principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di  confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un  sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente 
  B.I.b.2 - Modifica della procedura di prova di un principio  attivo
o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
processo di fabbricazione del principio attivo;  b)  Soppressione  di
una procedura di prova per il principio  attivo  o  per  una  materia
prima,  un  reattivo  o  una  sostanza  intermedia,  quando  e'  gia'
autorizzata una procedura di prova alternativa 
  Natura delle Variazioni: 
  1. Eliminazione di siti alternativi di Vettel  Pharma  -  Fertigung
GmbH & Co. - Germania (A.7); 
  2.  Eliminazione  del  riferimento  alla  Monografia   USP-NF   per
l'eccipiente Triton X-100 (B.1.b.2.b). 
  Approvate come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 27/06/2019. 
  La variazione di tipo IA di tipo A.7 e'  indicata  nell'allegato  I
della Determinazione AIFA del Direttore Generale del 7 dicembre 2016,
(DG/1496/2016) e comporta modifiche della Determina di AIC  (art.  4,
Determinazione  del  Direttore  Generale   del   7   dicembre   2016,
DG/1496/2016); 
  Le modifiche autorizzate sono state attuate in data: 
  -01/01/2018 (A.7) 
  -15/05/2014 (B.I.b.2.b) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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