Comunicazione di notifica regolare del 22 luglio 2019 
 

  Codice pratica: C1B/2019/1847 
  Titolare AIC: D.M.G. Italia srl 
  Specialita' Medicinale: MOMETIC AIC 047440 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea: IT/H/0732/001/1B/02 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo I.B n. A.2.b 
  Modifica apportata: Modifica della denominazione di fantasia  della
specialita' medicinale, da Mometic ad ARINIT. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati,  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Non essendo ancora commercializzato,  per  effetto  della  suddetta
variazione, le confezioni del medicinale  dovranno  essere  poste  in
commercio con  stampati  conformi  alla  modifica  sopra  citata.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 

                           Un procuratore 
                             Anna Rocco 

 
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