Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: TAVOR (Lorazepam) 
  Confezioni e numeri AIC: 4 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale  da
1 ml - AIC 022531139 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1827 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB - B.II.e.z eliminazione
dei riferimenti  relativi  al  confezionamento  secondario  riportati
nella sezione 3.2.P.7. 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) 
  Confezioni e numeri AIC: Adulti soluzione iniettabile - 6 fiale  da
1 ml (cianocobalamina 1250 mcg + acido folico 0,35 mg +  nicotinamide
6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n. 013092010  -
Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale da 1 ml (cianocobalamina 2500
mcg + acido folico 0,70 mg + nicotinamide 12 mg) + 6 fiale da 1,5  ml
(acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Codice Pratica: N1B/2019/793 
  Tipologia variazione: Variazione tipo  IB:  B.II.d.1  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  z)  altre
modifiche  -  correzione  del   parametro   di   specifica   "Related
Substances": Other Total: 8.5% 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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