Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: BORTEZOMIB MYLAN Confezioni Tutte:  AIC  n.
047290 Proc. NL/H/4174/001-002/IA/005  Codice  pratica:  C1A/2019/644
Var IAin Cat. C.I.3.a - Modifica stampati in linea con  la  procedura
PSUSA/00000424/201804. 
  Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC
n. 044713 Proc. NL/H/2802/001/IA/013  Codice  pratica:  C1A/2019/1608
Var IAin Cat. C.I.3.a - Modifica stampati in linea con  la  procedura
EMEA/H/C/PSUSA/1725/201805. 
  Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezione:  AIC
n. 035810011, Codice pratica: N1A/2019/694, Grouping Tipo  IAin:  Var
IAin Cat C.I.11.a - eliminazione di una  condizione  dal  PASS  final
report come deciso  dal  CMDh  (EMA/CMDh/37326/2019);  Var  IAin  Cat
C.I.12 - eliminazione simbolo nero dal RCP e FI. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Decorrenza della Modifica: dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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