Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  Decreto
                Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si  informa  della
avvenuta  approvazione,  in  data  22  luglio  2019,  delle  seguenti
    modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUSPIRAL  (028675)  -  50  mcg   sospensione   pressurizzata   per
inalazione. Codice pratica: N1B/2019/816. 
  Confezione: 028675104. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo  IB  (Var.  IB
B.II.e.2.c + IB B.II.e.2.z + IB B.II.e.7.z) 
  Tipo di modifica: Eliminazione di un test  obsoleto  relativo  alla
bomboletta dell'inalatore: pressione di scoppio +  Aggiornamento  del
codice  FDA  per  il   politetrafluoroetilene   utilizzato   per   il
rivestimento  della  bomboletta  (composizione   del   materiale   di
confezionamento inalterata) + Aggiornamento del nome della valvola da
"Valois DF60" a "DF60" a seguito della modifica della ragione sociale
del fornitore di tale componente da  "Valois  SAS"  a  "Aptar  France
SAS": eliminazione della ragione sociale del fornitore dal nome della
valvola. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  Fluspiral (028675) - 125 mcg e 250  mcg  sospensione  pressurizzata
per inalazione. Codice pratica: N1B/2019/817. 
  Confezioni: 028675179, 028675181. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (Var.  tipo
IB B.II.e.2.c + IB B.II.e.7.z). 
  Tipo di modifica: Eliminazione di un test  obsoleto  relativo  alla
bomboletta dell'inalatore: pressione di scoppio +  Aggiornamento  del
nome della valvola da "Valois DF60" a "DF60" a seguito della modifica
della ragione sociale del fornitore di  tale  componente  da  "Valois
SAS" a "Aptar France SAS": eliminazione  della  ragione  sociale  del
fornitore dal nome della valvola. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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