Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008
Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FRESENIUS KABI
ITALIA:
solvente per uso parenterale - numeri di A.I.C. 030757025 e
031917572. Pratica N1B/2019/729. Var. IB B.II.b.4.b aggiunta di un
nuovo batch size da 5500 litri per i flaconi in vetro da 100 ml.
solvente per uso parenterale - numeri di A.I.C. 030757049 e
031917608. Pratica N1B/2019/730. Var. IB B.II.b.4.b aggiunta di un
nuovo batch size da 11500 litri per i flaconi in vetro da 500 ml.
Medicinale FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile - codice A.I.C. n.
037075 - tutte le confezioni.
NL/H/0639/001/IA/015G, pratica C1A/2019/1937. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a.2 per aggiornamento CEP di produttore
approvato (Perrigo API Ltd con cambio nome in Wavelength Enterprises
Ltd e modifica indirizzo).
Medicinale KRINUVEN, KRINUVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione - codice A.I.C. n. 036050 - tutte le confezioni
(SE/H/0318/001-002/IA/177G).
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione - codice A.I.C. n.
041473 - tutte le confezioni (SE/H/0940/001/IA/091G).
Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione - codice A.I.C. n. 040716 - tutte le confezioni
(SE/H/0841/001- 002/IA/107G).
SE/H/XXXX/IA/501G, C1A/2019/1552. Raggruppamento di variazioni: IA
A.4 cambio nome produttore MCT da AarhusKarlshamn AB in AAK Sweden
AB, indirizzo invariato; IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP alanina e
valina di produttore approvato (Evonik Rexim-Nanning).
I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.
Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio
TU19ADD8593
