Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/IB/0014/G - Codice
Pratica: C1B/2019/679
Modifiche: Grouping variation: IA A.4 Modifica dell'indirizzo del
produttore di principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Limited; IB
B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di re-test del principio attivo da
48 mesi a 60 mesi.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040799 - Procedura Europea numero:
NL/H/1682/IA/021/G - Codice Pratica: C1A/2019/1228
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del
controllo del prodotto finito: INFARMADE, S.L., C/ Torre de los
Herberos, 35, P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, 41703 Sevilla,
Spagna; IAIN C.I.11.a Introduzione di nuove condizioni relative all'
AIC in accordo alla procedura EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla
decisione della Commissione europea.
Medicinale: LORAZEPAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036002 - Codice Pratica: N1A/2019/863
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2016-243-Rev 00.
Medicinali: MONTELUKAST DOC; MONTELUKAST DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codici AIC: 040471; 040368 - Procedure Europee numero:
IT/H/0572/IA/013/G; IT/H/0644/IA/013/G - Codici Pratica:
C1A/2019/1502; C1A/2019/1500
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3; IA B.I.a.1.i
Sostituzione del produttore di principio attivo Dr. Reddy's
Laboratories Limited con un nuovo produttore con CEP: R0-CEP
2012-318-Rev 05, e inserimento della fase di micronizzazione.
Medicinale: QUETIAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040682 - Procedura Europea numero: NL/H/2549/IA/026/G - Codice
Pratica: C1A/2019/1534
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 Introduzione del sito Lamp San Prospero
S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italia
responsabile del confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040116 - Procedura Europea numero: NL/H/1913/001/IA/018 - Codice
Pratica: C1A/2019/1998
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2013-126-Rev 01.
Medicinale: RIVASTIGMINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042456 - Procedura Europea numero: IT/H/0427/IA/014/G - Codice
Pratica: C1A/2019/1720
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile del controllo e rilascio dei
lotti del prodotto finito DA: PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische
Qualitätsstandards mbH A: Eurofins PHAST GmbH; IA A.5.b Modifica
della denominazione del sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA A.7
Eliminazione del sito produttivo del prodotto finito ACC GmbH
Analytical Clinical Concepts.
Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044810 - Procedura Europea numero: DK/H/2597/IA/016/G - Codice
Pratica: C1A/2019/1672
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA B.II.c.2.a Modifica del
metodo di identificazione IR per gli eccipienti OPADRY II PINK
30K84560 e OPADRY II YELLOW 33K82698.
Medicinale: VALSARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039815 - Procedura Europea numero: IS/H/0107/IB/028/G - Codice
Pratica: C1B/2019/1641
Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.1.f Aggiunta di un sito
responsabile del controllo del principio attivo: Neotron Pharma
S.p.a. - Stradello Aggazzotti, 104 41126 Modena (MO) Italia; IAIN
C.I.11.a Introduzione di nuove condizioni relative all' AIC in
accordo alla procedura EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della
Commissione europea; IB B.I.b.1.h Aggiunta dei parametri di specifica
NDMA e NDEA e dei relativi limiti per il principio attivo, con i
metodi di prova corrispondenti.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX19ADD8651
