Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. -  Via  Matteo  Civitali  n.  1  -
Milano 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' Medicinale: CINAZYN 
  Confezione e numero  di  AIC:  Cinazyn  25  mg  compresse  (AIC  n.
023019019). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2019/790 
  Grouping di variazione: (B.II.b.1 e)  tipo  IB;  B.II.b.1  b)  tipo
IAIN; B.II.b.1 a) tipo IAIN; B.II.b.2.c)2 tipo IAIN; B.II.b.4.a  tipo
IA; B.II.b.4 a) tipo IA; B.III.2.a)2 tipo IA)- Aggiunta di un sito di
produzione per tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto  finito
incluso confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
dei lotti (Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A),  modifica  del
batch size per il nuovo sito  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A (da: 300 cpr a:600 cpr) e  sostituzione  metodo  analitico  per
Castor oil, hydrogenated da USP a Ph. Eur 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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