Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i..  Estratto  comunicazione  notifica
 regolare per modifica stampati, AIFA/PPA/P/81451 del 16 luglio 2019 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/969 
  Specialita' Medicinale: TIENOR COMPRESSE  5  mg  e  10  mg,  TIENOR
10mg/ml GOCCE ORALI, SOLUZIONE 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC. n 025283 
  Titolare AIC: Farmaka Srl 
  Tipologia variazione: 1Tipo IB, C.I.z e 1 Tipo IB, C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dei testi (Etichette, FI  e  RCP)
in accordo ai risultati del test di leggibilita' e al QRD template. 
  Aggiornamento  dei  testi  del   FI   e   RCP   in   accordo   alla
raccomandazione PRAC (CMDh/372/2018). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP, FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si  ritiene  affidata  al  titolare  dell'AIC.  II
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare dell'AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche:  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione della presente GU. 

               Farmaka S.r.l. - L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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