Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/985 
  Specialita' medicinale: KELIS 
  Confezioni: 019 - AIC 038723 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo modifica:  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
prodotto finito 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  del  sito   produttivo   Doppel
Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI), autorizzato per tutte le fasi della produzione, inclusi
il confezionamento primario e secondario e il  controllo  e  rilascio
dei lotti del prodotto finito. Eliminazione del sito produttivo  Lamp
San Prospero S.p.A., Via Pace,  25/A,  41030  -  San  Prospero  sulla
Secchia (MO), responsabile del confezionamento primario e  secondario
del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art.35  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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