Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA
Codice Pratica N° N1B/2015/4896 - N1A/2019/160-N1A/2019/577
Medicinale: MONOS - codice farmaco: 028048066
Tipologia variazione oggetto della modifica:
C.I.z: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readibility User test; aggiornamento di RCP e delle Etichette secondo
QRD
C.I.z: aggiornamento di RCP e FI a seguito della richiesta
dell'Ufficio Misure di Gestione del Rischio del 15.01.2019 n.
UGS/4306/P per implementazione di EMA/PRAC/62116/2018 (EPITT n.
18651).
C.I.a: aggiornamento di RCP e FI per implementazione del referral
EMEA/H/A-31/1452/C/2789 ai sensi dell'articolo 31 della Direttiva
2001/83/CE
Modifica apportata: e' autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio
Illustrativo e tutte le sezioni delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio
illustrativo e le Etichette, corretti ed approvati, sono allegati
alla presente notifica.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
L'amministratore unico
dott. Cosimodiego Del Vento
TX19ADD8760
