Comunicazione notifica regolare
Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice pratica: N1B/2018/1384
Medicinale: FLURACTIVE
Codice farmaco: 041514011 - 041514023
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 4 C.I.2.a) Tipo IB
Numero e data della Comunicazione AIFA/PPA/P/84946 del 23/07/2019
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. E' approvata altresi', secondo la lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata
nell'oggetto.
Il procuratore
Giuseppe Irianni
TX19ADD8764
