Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i.
Codice pratica: N1A/2019/729
Specialita' medicinale: CEFRAG (AIC 036101) Confezioni: tutte.
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a; Tipo di modifica: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo a seguito conclusione della procedura
PSUSA/00000613/201805 del 30/01/2019, per i medicinali contenenti
ceftriaxone.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: N1A/2019/802
Specialita' medicinale: TAZOPENIL (AIC 038181018)
Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA, Cat. B.III.1.a.2.
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva da un
fabbricante gia' approvato (MOEHS IBERICA S.L.; R1-CEP 1996-020-Rev
07).
Codice pratica: N1A/2019/816
Specialita' medicinale: CEFRAG (AIC 036101018 e AIC 036101020)
Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA, Cat. B.III.1.a.2.
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva da un
fabbricante gia' approvato (MOEHS IBERICA S.L.; R1-CEP 1996-020-Rev
07).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni
TX19ADD8781
