Comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/510 
  Medicinale: KERVAL (valsartan) 
  Codice farmaco: 039835 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura Europea N° SE/H/0951/001-003/IB/013/G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) e C.I.3 z). 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con
quelli del prodotto di riferimento e con il Paediatric work  sharing.
Adeguamento all'ultimo qrd template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.5, 4.8 e 5.1 dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente 
  Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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