Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Milano, Viale L. Bodio, 37/b 
  Medicinali, Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  CARDIRENE 75mg polvere per soluzione orale - 30 bustine  -  AIC  n°
028717041 
  CARDIRENE 100mg polvere per soluzione orale - 30 bustine -  AIC  n°
028717039 
  CARDIRENE 160mg polvere per soluzione orale - 30 bustine -  AIC  n°
028717015 
  CARDIRENE 300mg polvere per soluzione orale - 30 bustine -  AIC  n°
028717027 
  FLECTADOL 1000mg polvere per soluzione orale - 10 bustine - AIC  n°
022620227 
  FLECTADOL 1000mg polvere per soluzione orale - 20 bustine - AIC  n°
022620239 
  FLECTADOL 500mg/2,5ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
- 6 flaconi + 6 fiale - AIC n° 022620165 
  FLECTADOL 1g/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  6
flaconi + 6 fiale - AIC n° 022620191 
  Codice Pratica: N1B/2019/776 
  Raggruppamento comprendente 6 variazioni: 
  - 4 variazioni IA A.4 Modifica del nome  di  due  produttori  della
starting material del principio attivo (parte ristretta dell'ASMF) 
  - 2 variazioni  IB  B.I.b.1.z.)  modifica  della  specifica  di  un
reagente utilizzato per la produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX19ADD8800