Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/87002   del
                             26.07.2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2018/1110 
  Medicinale: TRALODIE 
  Codice farmaco: per tutte le confezioni autorizzate 
  MRP N. FI/H/0164/IB/001-003/IB/038 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  stampati  in   linea   con   l'advice   del   CMD(h)
(CMDh/372/2018)  relativo  all'uso  concomitante  di  benzodiazepine/
medicinali analoghi alle benzodiazepine e oppioidi, adeguamento  alla
linea guida sugli eccipienti e modifica editoriale alle etichette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.4,  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio   illustrativo   ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                     Elena Cristina Marcotullio 

 
TX19ADD8952