Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  IBIGEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.: Confezione e numero di A.I.C.: 1000 mg
+ 200 mg - polv. per soluz. iniett. per uso  endovenoso  -  10  flac.
polv., AIC nr. 036766044; 2000 mg + 200 mg -  polv.  per  soluz.  per
inf.  -  10  flac.  polv.,  AIC  nr.   036766032.   Codice   Pratica:
N1B/2019/732.  Modifica  apportata  ai  sensi  del   regolamento   CE
n.1234/2008: B.I.b.2.e tipo IB: Change in the in the  test  procedure
for active substance or starting  material/reagent/intermediate  used
in the manufacturing  process  of  the  active  substance;  e)  Other
changes to a test procedure (including replacement  or  addition  for
the active substance or  a  starting  material/intermediate).  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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